Retiren l'anticonceptiu 'Essure' per no tenir en vigor el certificat CE

L'Agència de Medicaments suspèn el microinsert per a les trompes de Fal·lopi

08.08.2017 | 14:02
Retiren l'anticonceptiu 'Essure' per no tenir en vigor el certificat CE

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que depèn del Ministeri de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat, ha ordenat la retirada de l'anticonceptiu 'Essure' per no tenir en vigor el certificat CE, després que la companyia encarregada de la seva distribució a Espanya, Bayer Hispania, li ho hagi notificat.

La suspensió del certificat té efectes des del 3 d'agost de 2017 i per un període de 90 dies fins al 2 de novembre de 2017. Es tracta d'un sistema anticonceptiu permanent, dissenyat per utilitzar-se com microinsert d'oclusió de les trompes de Fal·lopi i que actua de manera mecànica provocant una reacció de cos estrany que produeix l'oclusió de la trompa.

Els productes sanitaris per a ser comercialitzats a la Unió Europea necessiten estar emparats per un certificat CE de conformitat després d'haver estat avaluats per un organisme notificat. El marcatge CE col·locat en els productes indica el compliment amb els requisits essencials de seguretat, eficàcia i qualitat establerts en la regulació europea.

Al no disposar d'un certificat de marcatge CE en vigor, l'AEMPS ha requerit a l'empresa distribuïdora a Espanya, que cessi la comercialització del producte i procedeixi a la seva retirada del mercat. Igualment, com a mesura de precaució, els centres i professionals sanitaris que disposin del producte 'Essure', han de cessar en la seva utilització.

Les dones que estiguessin a l'espera d'una implantació per aquest mètode d'esterilització definitiu, hauran de valorar amb el seu metge els mètodes de contracepció disponibles més adequats i els seus eventuals efectes indesitjables.

Ara bé, l'AEMPS ha informat que les dades procedents de l'estudi epidemiològic francès del 19 d'abril de 2017, en el qual s'ha tingut en compte les dades de la literatura, del seguiment i els resultats d'un estudi epidemiològic sobre més de 100.000 dones, no qüestionen la relació benefici / risc del implant 'Essure', de manera que no procedeix aconsellar la retirada del dispositiu ni modificar les pautes de seguiment de les persones portadores. Les pacients que experimentin alguna simptomatologia han de consultar amb el seu metge.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook
Enllaços recomanats: Premis cinema