10 de abril de 2019
10.04.2019

Alerten que un fàrmac contra l'osteoporosi produeix dependència i càncer

L'agència de medicaments suïssa ja va alertar el 2016 sobre els efectes d'aquest medicament

10.04.2019 | 17:43
Alerten que un fàrmac contra l'osteoporosi produeix dependència i càncer

La Fundació Institut Català de Farmacologia assegura en un article científic que el principi actiu denosumab, que s'usa en dos medicaments per a l'osteoporosi, "és una droga per als ossos" ja que produeix dependència i síndrome d'abstinència, a més de càncer.

"Denosumab: efecte rebot i altres efectes indesitjats greus" és el títol de l'article de la Fundació Institut Català de Farmacologia, associada a la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) i que col·labora amb el Servei de Farmacologia Clínica de l'Hospital Vall d'Hebron, de Barcelona.

"El denosumab és un inhibidor potent de la resorció òssia (degradació del teixit ossi), que comparteix efectes adversos dels bifosfonats" (medicaments per a la prevenció i tractament de malalties amb resorció òssia), s'assegura a l'article.

A més, s'indica que "després de suspendre un tractament amb denosumab es produeix un efecte rebot que es caracteritza per un augment important de la incidència de fractures vertebrals múltiples".

També s'ha documentat un augment de la incidència d'infeccions greus, patologies autoimmunes i càncer en pacients tractats amb denosumab, diuen els científics.

Per a les dones que han estat rebent o han rebut denosumab, els autors de l'informe aconsellen no detenir el tractament sense tenir un altre alternatiu, com un bisfosfonat potent (àcid zoledrònic, per exemple), i tenir un seguiment regular durant uns dos anys.

Aquesta recomanació es basa en què, des de 2016, s'han descrit diverses sèries de pacients amb fractures vertebrals i no vertebrals espontànies múltiples després d'interrompre'l.

Quan el denosumab va ser comercialitzat el 2010 "ja es coneixia pels assajos clínics que pot augmentar el risc d'infecció" i, fins ara, s'han notificat milers de casos d'infecció atribuïda a aquest principi actiu, que comercialitza la companyia biotecnològica nord-americana Amgen.

Segons els farmacòlegs catalans, l'agència de medicaments suïssa ja va alertar el 2016 sobre els efectes d'aquest medicament, amb més de 110 fractures vertebrals múltiples després de retirar el denosumab, i la FDA (agència americana) també va avisar dels seus efectes adversos el 2017.

No obstant això, l'Agència Europea del Medicament (EMA) va precisar que els resultats dels assajos clínics indicaven que la freqüència d'aquests efectes era del 0,18 per cent, per la qual cosa es va considerar que no es justificava una alerta.

La Fundació Institut Català de Farmacologia ha alertat que "generalment en els assajos clínics no es comptabilitzen els efectes adversos tardans ni els que apareixen després de suspendre el tractament", per la qual cosa "les escasses dades observacionals disponibles no descarten que la incidència pugui ser més alta".

A l'article, els farmacòlegs consideren que els medicaments usats per a l'osteoporosi tenen "una eficàcia modesta i produeixen nombrosos efectes adversos, que poden ser greus. És més eficient prevenir les caigudes que reforçar l'os".

"En les persones amb risc de caiguda és imperatiu revisar la medicació, retirar la que es consideri innecessària i procurar substituir-la per alternatives de menor risc", es considera a l'article.

Tots aquests efectes adversos s'estan avaluant dins les activitats reguladores rutinàries de farmacovigilància, si bé, en tractar-se de medicaments autoritzats per a tota la Unió Europea mitjançant un procediment centralitzat, es realitzen al si del Comitè d'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les seves sigles en anglès), han dit a Efe fonts de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (Aemps).

A Espanya, l'Aemps, a través dels centres autonòmics de Farmacovigilància, ha rebut una sèrie de casos de sospites de reaccions adverses relatives a fractures vertebrals, en alguns casos múltiples, després de la interrupció del tractament.

D'ells ha informat a l'EMA i ha proposat una revisió del tema i la realització d'estudis per poder caracteritzar i quantificar el possible "efecte rebot", així com recomanar la millor estratègia als professionals sanitaris.

Fins al 19 de febrer del 2019, s'han rebut a Espanya 53 casos de fractures vertebrals després de la interrupció del tractament; en 34 d'aquests casos es va comunicar la fractura de 2 o més vertebres, han indicat les fonts.
El nombre de pacients tractats al nostre país (fins a l'agost del 2018) amb medicaments que contenen Denosumabe s'estima en 298.265.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook