Centenars de catalans porten pròtesis de maluc defectuoses

La multinacional Johnson&Johnson (J&J) va començar a dissenyar unes noves pròtesis de maluc, les ASR, entre el 2001 i el 2002. Es van començar a implantar als EUA i van arribar a Europa el 2003. Les pròtesis poden ser de diversos materials, però els més habituals són els metalls i la ceràmica, i es poden combinar entre ells. No obstant, segons ha explicat a l'ACN l'advocat Emilio Ortiz, aquestes pròtesis eren totalment metàl·liques, però de metalls diferents, i això ja havia despertat certs recels en alguns sectors científics, ja que el fregament de les peces metàl·liques entre elles podia desgastar-les més ràpid i fins i tot desprendre petites restes de crom i cobalt, dos metalls pesants i potencialment cancerígens. A més, dues de les tres peces de la pròtesi no encaixaven del tot bé, segons ha mostrat Ortiz a l'ACN.

Les pròtesis solen tenir una vida útil de 15 a 20 anys, però en aquest cas molts pacients es queixaven ben aviat de molèsties, fregaments de les peces, inflors, dolors i fins i tot gangrenes. J&J mai ha reconegut públicament un error de disseny, i fins i tot en alguns judicis ha acusat els cirurgians d'implantar les pròtesis malament, segons Ortiz. També s'ha escudat en alguna ocasió que la responsabilitat és del fabricant a Europa de la pròtesi, DePuy International, amb seu a Leeds (Anglaterra), tot i que aquesta és filial de J&J i la distribució a l'estat espanyol la fa Johnson&Johnson SA, també filial de la matriu multinacional nord-americana.

Documents comprometedors

Ortiz sospita que l'any 2005 l'empresa va introduir una anella per encaixar millor les peces però, segons ell, aquesta modificació no és gens habitual i possiblement no es va comunicar a les autoritats sanitàries. A més, segons alguns documents interns de l'empresa dels anys 2006 i 2007, als quals ha tingut accés l'ACN, ja s'evidenciaven algunes deficiències i es posava en dubte la fiabilitat de la pròtesi.

Aquests documents, fins ara inèdits en els processos judicials a l'estat, es van utilitzar en judicis als Estats Units i demostrarien que l'empresa ja tenia indicis de mal funcionament de les pròtesis. Així, un correu electrònic del juny del 2006 enviat a responsables de l'empresa es titulava 'problemes amb estudi d'ASR!'. En aquest correu s'explicava que un cirurgià, que estava considerat el "principal creador d'opinió a Holanda" d'aquesta empresa, havia comunicat als responsables del disseny de l'ASR que no utilitzaria més aquesta pròtesi per "problemes amb capçals que es mouen" i fins i tot "altes concentracions de ions metàl·lics en sang". Aquest metge explicava "un grau significatiu de fallades en les ASR", de les quals n'havia col·locat un centenar cada any. El correu acabava demanant consell i ajuda per rebatre les tesis d'aquest metge amb algun informe positiu sobre les pròtesis.

J&J ha pagat nombroses intervencions quirúrgiques per substituir aquestes pròtesis. De fet, el 2009 les pròtesis es van retirar de la venda als Estats Units i Austràlia, i el 2010 a l'estat espanyol, tot i que la retirada va ser "voluntària" per part de l'empresa, segons Ortiz. A països com Estats Units, Gran Bretanya, Irlanda o Austràlia, l'empresa ha perdut alguns judicis i ha pagat indemnitzacions d'uns 400.000 dòlars.

Segons els càlculs d'Ortiz, a tot el món hi ha més de 90.000 persones amb aquestes pròtesis, unes 40.000 a Europa i de 1.700 a 3.000 a l'estat espanyol. A Catalunya hi pot haver centenars d'implantats i una altra comunitat molt afectada són les Illes Canàries, amb desenes o fins i tot centenars de casos.

L'advocat Emlio Ortiz

A Catalunya aquesta pròtesi s'ha implantat en hospitals com el Clínic de Barcelona (92 pròtesis a 83 pacients del 2003 al 2009), el Parc Taulí de Sabadell o el Verge de la Cinta de Tortosa, entre altres, segons té constància l'ACN. Les pròtesis implantades al Clínic o al Verge de la Cinta, per exemple, van ser retirades dels pacients en hospitals privats com Barnaclínic (10 intervencions) o la Clínica Terres de l'Ebre, pagant J&J, per tal de no allargar les llistes d'espera dels hospitals públics.

Fundada a finals del segle XIX i amb seu central a Nova Jersey, J&J factura milers de milions de dòlars, treballa a desenes de països, ven a un nombre encara major i té desenes de filials repartides per tot el món, bàsicament dedicades a productes sanitaris, farmacèutics, ortopèdics, de cura personal i infantils.

Reclamacions abans d'agost

Emilio Ortiz, l'advocat que defensa diversos clients a tot l'estat contra J&J, explica que l'elecció d'una pròtesi feta de metall sobre metall ja generava "dubtes" des dels anys 80. A més, l'elecció per part del fabricant del crom i el cobalt com a materials va ser "insegura".

De moment, Ortiz explica que ha guanyat sis casos, alguns amb indemnitzacions de mig milió d'euros, i n'ha perdut quatre davant de la multinacional. Però creu que amb els nous documents que ha obtingut fa unes setmanes podrà guanyar més casos, ja que evidencien, segons ell, que "no és versemblant" que l'empresa segueixi sostenint en els judicis que no tenia constància de les deficiències.

Justament, una normativa europea de consum estableix un termini màxim de deu anys per reclamar davant del defecte d'un producte. Per això, J&J ja ha enviat una circular a tots els hospitals afectats de l'estat, uns 70, dient que no assumirà cap altra substitució després del proper 24 d'agost. Ortiz insta els possibles afectats a presentar escrits de demanda abans d'agost, perquè es pot considerar aquell mes com a inhàbil, per tal de no perdre l'oportunitat de rebre una indemnització o, almenys, que li paguin la substitució de la pròtesi.

Ortiz també és crític amb les autoritats sanitàries espanyoles i catalanes, ja que creu que haurien d'haver retirat el producte quan es va retirar dels Estats Units, i que haurien d'haver comunicat a tots els afectats les possibles conseqüències. Igualment, ha criticat molts dels centres hospitalaris per negar o dificultar el lliurament de tota la història clínica dels pacients, així com les pròtesis explantades i tota la documentació relacionada.

"Funcionament consistent", diu J&J

Per la seva banda, J&J SA, contactada per l'ACN, s'ha limitat a dir que des de la retirada "voluntària" de la pròtesi l'agost del 2010 DePuy "ha treballat per proporcionar, a pacients i cirurgians, tota la informació i suport necessaris", com una línia telefònica directa i la substitució gratuïta dels implants assumint els "costos raonables i habituals de proves i tractaments relacionats amb la retirada".

Però, a més, l'empresa assegura que els "milers de documents que es puguin aportar en un procediment judicial no poden ser interpretats sense el seu degut context; fins l'estiu del 2010, quan l'entitat fabricant va anunciar la retirada voluntària de del sistema de pròtesis de maluc ASR, tota la informació disponible evidenciava que les pròtesis ASR funcionaven de forma consistent amb la resta d'implants de maluc metall-metall de gran diàmetre".

Un 'Rolls-Royce' de les pròtesis que va fallar als quatre anys

L'Alèxia Freissinier explica a l'ACN que va ser diagnosticada de poliartritis reumatoide severa als 21 anys. L'evolució va ser molt ràpida i en un any va perdre bona part del cartílag del maluc. Gairebé no es podia moure i sovint havia d'anar a urgències per atacs de dolor intens. Finalment els traumatòlegs li van recomanar la implantació de dues pròtesis. El 2009 li van posar primer una pròtesi de ceràmica i metall al maluc dret a l'Hospital Verge de la Cinta de Tortosa, el que més mal li feia. Va anar bé i al cap de sis mesos li van implantar una altra pròtesi, aquesta totalment metàl·lica, al maluc esquerre. "El dolor base seguia, tenia fregaments i cruiximents, però no pensava que la pròtesi fos defectuosa", assegura.

Alèxia Freissinier, una de les afectades

El 2010 el seu pare va llegir un article en un diari on es parlava de les pròtesis defectuoses, que ja s'havien retirat del mercat. Això la va alarmar i va anar a l'hospital a preguntar si era el seu cas. Li van dir que de moment la pròtesi estava bé però que li farien anàlisis de sang per detectar si es disparaven els nivells de crom i cobalt. Els tres primers anys no es van notar anomalies, però el quart anàlisi, abans de Nadal del 2013, va detectar nivells molt alts d'aquests metalls pesants. Li van recomanar la retirada de la pròtesi esquerra de forma urgent.

Li volien fer signar un document de consentiment informat amb molts buits, on s'assegurava que estava plenament informada de l'operació, cosa que segons ella no era certa, i que la pròtesi s'havia de retornar a DePuy. Ella va tenir molts dubtes, però el seu advocat, Emilio Ortiz, li va recomanar que se sotmetés a la intervenció i després ja reclamarien el retorn de la pròtesi, que podia servir com a prova en un judici.

Dificultats per part del fabricant i dels hospitals

L'operació, pagada per DePuy, es va fer a la Clínica Terres de l'Ebre, l'Aliança, i finalment, després de diversos requeriments, va aconseguir que li retornessin la primera pròtesi.

Es va sentir "deixada de la mà de Déu" per part de l'hospital i lamenta que la primera pròtesi li havia de durar 20 anys i només li va durar quatre. "És un cartutx que ja he gastat", lamenta, recordant que l'explantació de la pròtesi és dolorosa, causa molèsties i en el seu cas va suposar que es trenqués una part del cap del fèmur i li haguessin de collar la nova pròtesi amb tres cargols. També va tenir inflamació durant molt de temps. Ara, però, està millor.

Mentrestant, l'Alèxia es va anar informant per internet sobre les pròtesis i els seus defectes i efectes secundaris, com la falta de son, els nervis, l'ansietat o el cansament extrem, que ella patia.

Tot això va provocar, entre altres conseqüències que perdés una feina i hagués d'abandonar la seva carrera universitària d'infermeria. Per això, demana que això "no torni a passar" i lamenta que la farmacèutica hagi fet servir els pacients com a "ratolins de laboratori".

Un detall de la protesi

El passat mes de gener va perdre un judici en un jutjat de Madrid contra J&J i DePuy, però la sentència està recorreguda. "Som David contra Goliat", admet, però creu que tot i el cansament finalment es farà justícia. De fet, just abans del judici l'empresa li va oferir una important suma de diners, però ella la va rebutjar perquè pensa que cal una sentència i que l'oferta demostra que la companyia coneix la seva responsabilitat. "Ells m'han pres qualitat de vida, no reclamo res que no tingués abans", justifica.

Calvari pel Juan de Sabadell

El Juan és un altre afectat, i ha explicat a l’ACN que la seva història va arrencar el 2007 quan va anar al metge perquè tenia molèsties en el maluc dret. Després de dos anys d’espera van intervenir-lo a l’Hospital Parc Taulí de Sabadell. “Em van explicar que la pròtesi era DePuy, que era nova i que venia d’Estats Units valorada en 36.000 euros”, comenta el pacient, que diu que quatre mesos després de l’operació seguia sentint dolor a la cama. “Feia rehabilitació però no notava cap millora”, indica.

Finalment va tornar al metge i aquest va informar-lo que algunes de les pròtesis havien sortit defectuoses i deixaven anar cobalt a la sang. “Em van fer una analítica que van haver d’enviar a Anglaterra i tres o quatre setmanes després els resultats van determinar que no estava bé i que s’havia de canviar urgentment”. El Juan va tornar a passar pel quiròfan amb l’esperança de poder posar punt i final a la seva “mala sort”. Malauradament una setmana després de la segona operació va haver de tornar a urgències “perquè sentia molt dolor i tenia la cama molt inflamada”. Els metges van informar-lo que havia contret una infecció de quiròfan i que la pròtesi que li havien posat s’havia de tornar a treure i canviar per una altra urgentment.

“Durant la segona intervenció, mentre era al quiròfan em van dir que els faltava una peça que havien d’anar a buscar a Rubí i que m’hauria d’esperar una hora o hora i mitja”, comenta el Juan, que explica que amb el pas del temps, i un cop ha tingut accés als informes mèdics, ha pogut veure que en aquesta segona operació els traumatòlegs de l’Hospital Parc Taulí van col·locar-li una pròtesi que estava formada per tres peces de tres marques diferents.

“Es veu que per la seguretat del pacient això no es pot fer, han de ser sempre de la mateixa marca”, comenta. Finalment el van operar per tercera vegada i van netejar-li la zona infectada i posar-li una nova pròtesi. “Vaig estar un any prenent antibiòtic i he fet recuperació durant molt temps, però el mal no ha desaparegut del tot”, assegura.

Limitacions en el dia a dia

L’afectat assegura que tot i que ja han passat més de quatre anys des de l’última intervenció encara pateix dolor. “El metge em diu que està ben soldat però jo segueixo patint i sempre tinc un rosec a la cama”, comenta el pacient que, resignat, afegeix que pren antiinflamatoris molt sovint i que ha començat a fer-se a la idea que “segurament la seva vida serà sempre així”.

En aquesta línia afirma que el seu malestar el “limita” molt en la seva vida diària: “Camino 40 metres i ja començo a tenir la zona inflamada”, relata el Juan, que lamenta que ara que està jubilat i podria passar temps amb el seu nét o els seus amics, se sent “incapaç” de fer una excursió a la muntanya, anar a buscar el petit a l’escola o fins hi tot sortir a passejar per la Rambla amb la seva dona. “Ha estat molt dur”, comenta l’esposa del Juan, que assegura que la infecció que va patir el seu marit va ser “com una pel·lícula de terror".

Una compensació

Tot plegat ha portat el Juan a posar el cas en mans de la justícia: “Si hagués sabut que em passaria això potser ni me l’hagués canviat el primer cop i hagués aguantat més temps amb el dolor”, afirma el pacient, que afegeix que ha tingut molt mala sort. “Crec que ens mereixem una compensació després de tot el que ens han fet passar”, comenta el Juan, que considera que si la primera pròtesi DePuy no hagués estat defectuosa no hagués patit tot el que ha patit. Així mateix, explica que està pendent que un pèrit forense revisi el seu cas i que els seus advocats estan estudiant també interposar demandes contra els traumatòlegs que van atendre’l i contra l’Hospital Parc Taulí.

Preguntat per si té por de tornar a entrar a un quiròfan, el Juan diu que no, però adverteix que sí que li fa respecte perquè no sap quines garanties pot tenir que sortirà bé.